ვაშინგტონი (AP) - აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია უარს ამბობს განიხილოს მოდერნას განაცხადი ახალი გრიპის ვაქცინის შესახებ, რომელიც დამზადებულია ნობელის პრემიის ლაურეატი mRNA ტექნოლოგიით, განაცხადა კომპანიამ სამშაბათს.
ეს სიახლე არის FDA-ს ვაქცინების გაზრდილი შემოწმება რობერტ ფ. კენედის უმცროსის, ჯანდაცვის მდივნის, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც გამოიყენება mRNA ტექნოლოგიის გამოყენებით, რომელიც მან გააკრიტიკა, სანამ და მას შემდეგ, რაც ის გახდა ქვეყნის მთავარი ჯანდაცვის ოფიციალური პირი.
Moderna-მ მიიღო წერილი FDA-სგან, სახელწოდებით "უარი ფაილზე", რომელიც აპროტესტებდა იმას, თუ როგორ ჩაატარა მან 40,000-კაციანი კლინიკური კვლევა, რომელიც ადარებს მის ახალ ვაქცინას დღეს გამოყენებულ ერთ-ერთ სტანდარტულ გრიპის ვაქცინას. ეს კვლევა დასრულდა იმით, რომ ახალი ვაქცინა ოდნავ უფრო ეფექტური იყო 50 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში, ვიდრე სტანდარტული ვაქცინა.
FDA-ს ვაქცინის დირექტორმა, დოქტორმა ვინაი პრასადმა, წერილში განაცხადა, რომ სააგენტო არ მიიჩნევს, რომ განაცხადი შეიცავს "ადეკვატურ და კარგად კონტროლირებად კვლევას", რადგან მან არ შეადარა ახალი ვაქცინა "აშშ-ში კვლევის დროს არსებულ საუკეთესო სტანდარტულ მკურნალობას". პრასადის წერილში მიუთითებდა ზოგიერთ რჩევაზე, რომელიც FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა მისცეს მოდერნას 2024 წელს, ბაიდენის ადმინისტრაციის დროს, რომელიც მოდერნამ არ დაიცვა.
Moderna-ს თქმით, ეს გამოხმაურება მიუთითებდა, რომ მისაღები იყო სტანდარტული დოზის გრიპის ვაქცინის გამოყენება, რომელიც კომპანიამ აირჩია - მაგრამ რომ სხვა ბრენდი, რომელიც სპეციალურად რეკომენდებულია ხანდაზმულებისთვის, სასურველი იქნებოდა 65 წელზე უფროსი ასაკის ყველასთვის კვლევაში. მიუხედავად ამისა, მოდერნამ განაცხადა, რომ FDA-მ თანხმობა განაცხადა, რომ კვლევა ისე წარიმართოს, როგორც თავდაპირველად იყო დაგეგმილი.
კომპანიამ ასევე განაცხადა, რომ მან FDA-ს გაუზიარა დამატებითი მონაცემები ცალკე ცდიდან, რომელიც ადარებს ახალ ვაქცინას ლიცენზირებულ მაღალდოზიან ვაქცინას, რომელიც გამოიყენება ხანდაზმულებისთვის.
FDA-მ "არ გამოავლინა რაიმე უსაფრთხოების ან ეფექტურობის პრობლემა ჩვენს პროდუქტთან დაკავშირებით" და "არ უწყობს ხელს ჩვენს საერთო მიზანს ინოვაციური მედიკამენტების შემუშავებაში ამერიკის ლიდერობის გაძლიერებაში", - განაცხადა მოდერნას აღმასრულებელმა დირექტორმა სტეფან ბანელმა განცხადებაში.
იშვიათია, რომ FDA უარს ამბობს განაცხადის შეტანაზე, განსაკუთრებით ახალი ვაქცინისთვის, რომელიც მოითხოვს კომპანიებისა და FDA-ს პერსონალის თვეების ან წლების განმავლობაში დისკუსიებს.
Moderna-მ მოითხოვა სასწრაფო შეხვედრა FDA-სთან და აღნიშნა, რომ მან მოითხოვა ვაქცინის დამტკიცება ევროპაში, კანადასა და ავსტრალიაში.
გასულ წელს FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა, კენედის ქვეშ, უკან დააბრუნეს რეკომენდაციები COVID-19-ის შესახებ, დაამატეს დამატებითი გაფრთხილებები COVID-ის ორი წამყვანი ვაქცინისთვის - რომლებიც დამზადებულია mRNA ტექნოლოგიით - და ამოიღეს ადმინისტრაციის მიდგომის კრიტიკოსები FDA-ს მრჩეველთა პანელიდან.
კენედიმ გასულ წელს განაცხადა, რომ მისი დეპარტამენტი გააუქმებდა 500 მილიონ დოლარზე მეტ კონტრაქტს და დაფინანსებას ვაქცინების შემუშავებისთვის, რომლებიც იყენებენ mRNA-ს.
FDA ათწლეულების განმავლობაში ნებას რთავდა ვაქცინების მწარმოებლებს, სწრაფად განაახლონ თავიანთი ყოველწლიური გრიპის ვაქცინები უახლესი შტამების სამიზნეზე, იმის ჩვენებით, რომ ისინი იწვევენ იმუნურ პასუხს პაციენტებში. ეს არის ბევრად უფრო ეფექტური მიდგომა, ვიდრე გრძელვადიანი კვლევების ჩატარება, რომლებიც თვალყურს ადევნებენ, დაავადდებიან თუ არა პაციენტები გრიპით და როგორ არიან ისინი. გასულ წელს შიდა მემორანდუმში პრასადმა დაწერა, რომ გამარტივებული მეთოდი აღარ იქნებოდა ნებადართული - რაც უფრო მეტმა ვიდრე 12 ყოფილმა FDA-ს კომისიამ გამოაქვეყნა სარედაქციო წერილი, რომელიც გმობს განცხადებებს.
- -
Associated Press-ის ჯანდაცვისა და მეცნიერების განყოფილება იღებს მხარდაჭერას ჰოვარდის ჰიუზის სამედიცინო ინსტიტუტის მეცნიერების განათლების დეპარტამენტიდან და რობერტ ვუდ ჯონსონის ფონდიდან. AP არის ერთადერთი პასუხისმგებელი ყველა შინაარსზე.
